Neue EU-Verordnung: Änderung der Kennzeichnung von Medizinprodukten

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union gelten strenge Vorschriften. Hierbei musste man bisher insbesondere die Richtlinien 90/385/EWG (für aktive implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (für Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-Vitro-Diagnostika) beachten. In Deutschland findet sich die Umsetzung der Richtlinie im so genannten Medizinproduktgesetz (MPG). Seit dem 26. Mai 2021 ist nun eine neue Verordnung für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Kraft getreten.

Was hat es mit der neuen Verordnung auf sich?

Bei der neuen EU-verordnung handelt es sich um die Medizinproduktverordnung EU 2017/745, auch "Medical Device Regulation" (MDR) genannt. Das Europäische Parlament und der Europäische Rat erließen diese im April 2017. Aufgrund der Corona Pandemie verzögerte sich die Umsetzung bzw. das Inkrafttreten der Verordnung.

Die Übergangsbestimmungen auf einen Blick:

• 25. Mai 2017: Die Verordnung tritt in Kaft. Ab hier galt eine dreijährige Übergangsperiode bis zu dem Stichtag, ab dem die Verordnung offiziell gelten soll. Diese wurde wegen Corona auf vier Jahre verlängert.
• 26. Mai 2017: Geltungsbeginn der MDR
• 27. Mai 2024: MDD/ AIMDD-Zertifikate verlieren ihre Gültigkeit

Die Neuerungen durch die MDR 2017/745

Die neue Verordnug sieht im Wesentlichen folgende Neuerungen vor:

Erweiterter Geltungsbereich: Der Anwendungsbereich der Verordnung geht über den der bisherigen Richtlinie hinaus. Sie umfasst nunmehr auch nicht medizinische Produkte wie Kontaktlinsen, Implantate, Stoffe für ästhetische Zwecke oder Geräte zur Fettabsaugung.

Neueinstufung von Produkten anhand eines Risikogrades: Bei der Zulassung neuer Produkte wird eine Risikobewertung durchgeführt. Der Risikograd richtet sich nach den Auflagen für Hersteller, nach den Anforderungen an klinische Prüfungen sowie nach den Anforderungen an die Kontrolle durch die nationalen Behörden;

Unique Device Identification (UDI): Jedes neue Produkt oder Gerät erhält in der EU eine eindeutige Produktnummer zur Rückverfolgbarkeit von Produkten und Lieferketten;

Höhere Anforderungen an die technische Dokumentation:

• Hersteller müssen eine "qualifizierte Person" benennen, die die Einhaltung der neuen Anforderungen kontrolliert und eine entsprechende Expertise nachweisen kann;
• Hersteller mit Sitz im EU-Ausland müssen einen Bevollmächtigten beauftragen;
• Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen;
• Es werden unangemeldete Audits stattfinden;
• Einführung des "MD" (Medical Device) Symbols, welches die Hersteller auf den Etiketten ihrer Medizinprodukte anbringen müssen;
• Zusätzliche Kontrollverfahren ("Scrunity-Verfahren") für Hochrisiko-Medizinprodukte;

Ausbau der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED): Datenbank zur Verwaltung von Medizinprodukten soll durch die Eingabe produktrelevanter Daten für mehr Transparenz sorgen.

Fazit

Mit der Einführung der Medical Device Regulation möchte die Europäische Union den sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen der Medizinprodukte gerecht werden. Hierbei hat sie einen konkreten Zeitplan aufgestellt, der die Einführung der Verordnung begleitet. Die MDR gilt ab dem 26. Mai 2021. Medizinprodukthersteller sollten sich umgehend mit der Verordnung auseinandersetzen und sich bei Bedarf rechtlich beraten lassen.

Die Verordnung in voller Länge finden Sie hier.

Co-Autor: Wissenschaftlicher Mitarbeiter -  Ref. jur. Philipp Schmelz

Bildquelle:Image by HeungSoon from Pixabay